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近日,湖南景峰医药股份有限公司(下称“公司”)之子公司贵州景诚制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,现将有关事项公告如下:
一、药品主要信息
药品通用名称:冰栀伤痛气雾剂
剂型:气雾剂
规格:每瓶总量60g,内含药液30ml;每瓶总量100g,内含药液50ml
药品分类:中药
药品标准:YBZ00332021
受理号:CYZB1900859、CYZB1900860
批件号:2021B02746、2021B02747
原药品批准文号:国药准字Z20025399
药品有效期:30个月
药品生产企业:贵州景诚制药有限公司
生产地址:贵州省贵阳市修文县(医药)工业园区
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更药品说明书相关项等内容的补充申请事项。质量标准、说明书照所附执行,包装标签应符合相关规定。
功能与主治:清热解毒凉血、活血化瘀止痛。用于跌打损伤,瘀血肿痛,亦可用于浅Ⅱ度烧伤。
二、对上市公司的影响及风险提示
冰栀伤痛气雾剂在当前市场的对标产品为云南白药气雾剂,该类产品市场需求旺盛,未来发展前景广。冰栀伤痛气雾剂补充申请批件的获得,表明了该产品能恢复正常的生产与销售,将对公司未来发展产生积极影响。公司将按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等有关规定,尽快恢复该产品的正常生产与销售工作。
由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告
湖南景峰医药股份有限公司
董事会
2021年9月11日