体外诊断试剂带量采购终于要破冰了吗？

近期，安徽试点了省级体外诊断试剂（IVD）集中带量采购，涉及的产品主要为化学发光试剂，共5大类23种，包括肿标10项、传染病乙肝5项、激素类甲功5项、心肌2项、炎症PCT1项。

虽然此前市场有观点认为，受化学发光仪器与试剂体系封闭（即“专机专用”，仪器和试剂必须使用同一品牌产品）等因素制约，化学发光诊断试剂的集采会面临诸多障碍，而生产企业降价意愿也不会很高。

不过，从此次安徽试点的情况来看，不仅企业参与度较高，并且经谈判后产品的价格也有了下降，这个结果可以说是超出预期。

虽然仅是一次地方试点，但这一次的尝试毫无疑问也将为他人积下经验。

为何是这些？

体外诊断（In-VitroDiagnostics，IVD）是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。

IVD细分领域众多，主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（Point of Care Testing，POCT）、体液/血液诊断和微生物诊断、质谱诊断等。免疫诊断则是IVD占比最大和增速最快的子行业之一。

免疫诊断主要有胶体金、酶联免疫（ELISA）和化学发光（CLIA）三种技术平台。相较胶体金和酶联免疫，CLIA更为灵敏、快速、稳定、特异性强、重现性好，也更易实现高通量和自动化，因此被视为是免疫诊断领域的大势所趋。

目前，在国内大多数三甲医院，CLIA已经逐步取代ELISA成为主流。不过，酶联免疫产品作为免疫诊断中的成熟技术，因为具有较高的性价比，因此在国内二级以下医疗机构以及海外发展中国家仍为主流检测方法之一。

CLIA所开展的检测项目主要有：传染病（乙肝、丙肝、艾滋和梅毒等）、肿瘤标志物、甲状腺功能、激素类（性激素、生长激素）、优生优育（宫内干扰Torch五项）、糖尿病、高血压等慢性病、心脏标志物、贫血、过敏原、药物浓度监测、炎症因子等。其中，传染病、肿标、甲功、激素是化学发光中市场最大的四个检测项目。

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目前，国内化学发光的市场格局仍由外企寡头垄断，四大巨头（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）合计占据近80%的市场份额。并且，四大检测项目也均由这四家公司建立金标准，其中肿标以罗氏为最强，传染病由雅培占据主导地位，甲功和激素则分别是贝克曼和西门子的强项。

由此可以看出，虽然化学发光检测项目的数量多达上百个，但安徽此次试点是选取了部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。

“虽然检验科常见的化学发光项目有超过60种，这一次安徽带量采购只覆盖23种，项目占比不是特别高，但这些项目（检验试剂产品）的使用频次却很高，相关产品较成熟，国内有些企业也已经做的挺好。”沪上某三甲医院的检验科主任告诉华尔街见闻。

难在哪里？

化学发光试剂虽然也属于耗材，但与冠脉支架这类医用耗材相比，仍有着较大的不同，进行带量采购的难度也更高。

首先，体外诊断的试剂需要与仪器组合使用，但是仪器有“开放式系统”与“封闭式系统”两种。“开放式系统”是指诊断仪器可以接纳不同厂商、不同型号的试剂；“封闭式系统”是指诊断仪器只能接纳特定的试剂。

目前在体外诊断领域，生化诊断、分子诊断以及免疫诊断的酶联免疫主要是以“开放式系统”仪器为主。

但是在化学发光技术上，则以“封闭式系统”为主，即试剂必须配套同一厂家的仪器使用，而试剂不通用就很难做到带量；也就是说，如果想“带量”，将多家品牌的产品换成少数几家，则需要报废现有的一部分仪器设备，增加集采成本。

另外，体外诊断的收费模式也比较特殊，是按项目收费，而项目收费标准是经医保批准确定，医保再按已核准的检验项目费用标准支付给医院。对此，有观点认为，试剂价格的高低影响的只是医院采购成本，不直接与医保支付挂钩。

基于以上原因，在不少人看来，体外诊断特别是化学发光试剂的集采难以实现，价格很难下降。并且在安徽之前，也有其他地方（北京、河南、南京等）曾对此进行尝试，但大多都没有达到预期的效果。

“这一次，安徽或也很难例外。”在8月19日安徽发出集采邀约之后，很多人都曾如此预期。

价格“未议先降”

然而，事情的发展还是有些出人意料。

8月25日，是这一次集采试点展开谈判议价的日子。

据报道，本次集采安徽共约谈了19家企业，包括罗氏、雅培、西门子、贝克曼、索灵、奥森多等9家企业，以及迈瑞医疗、新产业、科美诊断（博阳生物）、基蛋生物、万孚生物、明德生物、透景生命等10家本土企业。

对于此次集采，这些企业各有各的态度，有些略显消极，但也不乏积极响应者。最终，有6家选择“弃权”，另外13家参与了谈判。6家弃权企业中，有罗氏、贝克曼、梅里埃、希森美康、快臻5家外企，以及安图生物一家本土企业。

“国家推动IVD集采，雅培正全方位支持国家政策的落实。”集采结束后，雅培诊断相关人士这样向华尔街见闻表示，证实公司参与了谈判。

按照安徽省医药集中采购服务中心的要求，此次集中带量采购采用带量谈判议价模式，接受入围价的企业将与专家组进行两轮谈判议价，谈判成功形成带量采购谈判价。

也就是说，企业参与议价的前提是先要接受入围价。

而据了解，入围价是以目前安徽检验收费标准为参考，国产品牌入围价是收费标准的20%～30%，进口品牌为20%～40%左右。

图|此次安徽检验试剂集采相关项目在安徽省的收费价格；整理：华招器械网

以乙肝五项为例，目前安徽省的收费价格是国产100元/人份、进口120元/人份，因此对应的入围价分别是20～30元/人份、24～36元/人份。

所以，从这个角度来说，不管谈判的最后结果如何，降价有多少，当13家企业走上谈判桌的时候，也就意味着他们已经接受降价。

25日的谈判结束后，官方很快就公告了谈判议价结果。不过，除了公布中选厂家和项目外，并没有公示最终的谈判价格。与此同时，考虑到检验试剂集采的复杂性，业界对此次谈判结果的落地及执行效果也还有一定疑虑。

但即便如此，在有的人看来，“企业能够接受降价”，这已经是这一次集采的成功。

“破冰”的奥秘

以前一直难以推进的集采为何这一次会出现转机？以前对降价并不积极的企业又为何态度开始松动？

对此，某IVD上市公司的投资经理认为，这与此次集采的规则设置有一定关系。

“按照以往的集采经验，’带量’是吸引谈判企业降价的最主要原因。但安徽这一次的集采有所不同，对于参与企业来说能不能带量还在其次。最重要的是，如果不参与，后续在采购程序上可能会面临一些障碍。”对方告诉华尔街见闻。

根据安徽省医药集中采购服务中心的规定，此次集中带量采购将对中标及未中标（未参加谈判议价）产品进行分类管理。

其中，谈判成功产品将被纳入集中交易目录管理，省药采平台对谈判成功产品设立单独采购交易模块，并进行标注标识。

对于已列入谈判议价范围的产品，如企业不参加谈判议价或谈判不成功，则纳入（转入）备案交易目录（总采购占比不超过10%），并进行重点监测。

截图来源：安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告

其实，在2017年安徽开始执行检验试剂网上集中采购的时候，在当时下发的《安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案》（皖卫药〔2017〕55号）中，已经提出“网上集中交易目录”和“网上备案交易目录”的概念，也就是对网上采购的检验试剂进行分目录管理，并提出“备案采购实行总量控制，备案采购金额占该医疗机构检验试剂总采购金额比例不高于10%”。

截图来源：《安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案》（皖卫药〔2017〕55号）

但后来这条规定的实际执行情况并不好，有未经证实的消息来源称，全省（备案产品）实际采购远远高于这个比例，要在40%以上。

不过，业内预计，由于安徽希望借这一次化学发光试剂专项集中采购之机，进一步加强对临床检验试剂购销领域的管理和治理，因此极可能会大大强化对公立医疗机构采购行为的监测，“届时，被纳入备案交易目录的未中标或未谈判产品的采购就会受到限制”。

另一方面，从整个IVD市场大环境来看，由于近几年国内医院检验收费普遍下调，IVD企业本身也面临着越来越大的降价压力，检验试剂的降价可以说是必然趋势。

早在2016年，国家发展改革委会、财政部等四部委就联合下发了《推进医疗服务价格改革的意见》，提出对医疗服务价格进行结构性调整，重点是提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格，同时降低大型医用设备检查治疗和检验等价格。

作为响应，在过去几年里，各地都陆陆续续对医疗服务价格进行了调整，很多检查检验项目费用因此被降低。安徽亦在近期下发了调整部分医疗服务收费价格的通知，其中也包括糖链抗原、BNP、PCT等此次集采涉及的一些检验项目。

检验收费下降以后，设备及检验试剂作为检验的成本，自然就有了相应的降价压力。因此，由医保部门推动，通过与企业展开带量谈判议价来降低临床检验试剂的价格，既是为医疗服务价格调整打下基础，也是医疗服务价格调整的结果。

事实上，虽然没有参与此次安徽试点，或许是出于维护全球价格体系的需要，公司对降价也比较谨慎。但是，面对本土企业的有力竞争，加上各地检验收费的逐步下调，巨头罗氏的压力同样在增大。

“为此，罗氏取得了某国产化学发光产品的代理权，因为检测量小的医院对成本更加敏感，出于性价比的考虑可能会倾向于使用国产品牌，因此罗氏需要增加这样的产品。”前述IVD上市公司的投资经理告诉华尔街见闻。

公开资料显示，今年7月，罗氏诊断中国与南京仁迈生物科技有限公司宣布达成战略合作伙伴关系。罗氏诊断将在中国大陆地区独家代理仁迈生物旗下的核心产品——小型全自动化学发光测定仪MCL60及其包括心脏标志物、炎症、细胞因子等在内的相关配套检测试剂。

还能有利润吗？

安徽省医药集中采购服务中心公布的谈判结果显示，13家参与谈判的企业中，最终有12家企业顺利中标，其中雅培中标项目19个，成为全场最大赢家。此外，迈瑞、新产业、西门子也是中标大户，分别有14个、14个、12个项目中标。

同时，综合多个行业媒体的消息来看，以肿瘤标志物临床检测见长的透景生命有鳞状细胞癌相关抗原（SCC）测定一个项目被抽中，但公司响应入围价以后并没有谈判成功，因此成为全场唯一一家落标企业。

图|安徽检验试剂集采谈判结果汇总；来源：信达证券

虽然因为官方及企业严格保密，目前市场仍无法确认企业最终都以什么样的价格拿下谈判。但由于入围价已经较医院收费价格有较大幅度下降，因此不少人均认为企业原有的利润空间将不保。

不过，这种想法略微悲观。

据官方称，安徽启动这一次临床检验试剂集采的一个重要原因是，为了整治购销领域违法违规行为，净化流通环境和行业生态，引导价格回归合理水平。

据华尔街见闻了解，由于IVD企业大多采用的是经销模式，即通过经销商将产品销往医院终端，因此检验试剂往往会形成3个价格，包括出厂价、入院价（也就是医院的采购价格）以及项目收费价格（医保、患者的支付价格）。也就是说，经销加价在一定程度上推高了试剂的价格。

实施集中带量采购后，企业将直接与医院按谈判价结算，由此挤出流通环节的价格“水分”。并且产品直接入院后，也能减少生产或流通企业“带金销售”的可能，减少违法违规行为。

因为有流通环节部分费用的缓冲，也因此，降价后企业的利润空间并不一定会完全消失。

以甲功5项为例，目前安徽省的收费标准是200元/人份，按照要求，国产品牌的入围价（也就是入院价）定在40元～60元/人份左右。在这个入围价的基础上，企业再与专家组进行两轮谈判议价。

据华尔街见闻了解，新产业甲功5项的出厂价在17元/人份左右，因此较入围价还有一定的降价空间。

再以降钙素原（PCT）检测为例，目前安徽省的收费标准是100元/人份，据此推算，国产品牌的入围价应在20元～30元/人份左右。而新产业PCT的出厂价在22元/人份左右。

另有未经证实的消息称，经谈判后，新产业PCT的最终中标价为29元/人份，这个价格甚至较公司原出厂价还有所上涨。不过，甲功5项的中标价较公司原出厂价下降不少，这或许与甲功5项的竞争更加激烈有关。

“从目前已有的一些信息看，这次安徽集采的谈判结果好于预期，有些品种的中标价可能相比企业原有的出厂价还有所上浮。不过，对于一些企业来说，可能仍然需要分担经销商的部分损失，导致利润受损。”有业内人士这样推测认为。