一、政策动向

　　●国家发布《近期重点人群新冠病毒疫苗接种工作方案》

　　8月1日，据国家卫健委消息，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组发布《关于印发近期重点人群新冠病毒疫苗接种工作方案的通知》。

　　工作方案指出，当前，新冠病毒XBB变异株已成为我国本土疫情主要流行株。研究表明，XBB变异株具有较强的免疫逃逸能力，我国人群血清抗体对XBB变异株的中和能力较差，易发生突破性感染。老年人群等重点人群感染XBB变异株后危害较大。为进一步做好今年秋冬季新冠疫情应对准备，最大程度保护人民生命安全和身体健康，现对老年人等重点人群实施针对性新冠病毒疫苗接种。

　　目标人群应同时符合以下两个条件：

　　（一）60岁及以上老年人群或者18—59岁患有较严重基础疾病人群、免疫功能低下人群、感染高风险人群；

　　（二）已完成基础免疫或已感染新冠病毒。

　　在新冠病毒XBB变异株流行期间，重点是今年秋冬季，优先推荐接种含XBB变异株抗原成分的疫苗。

　　根据国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班论证意见，经国家卫生健康委建议，国家药监局组织论证同意，成都威斯克重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗现已在一定范围内纳入紧急使用，可用于近期重点人群接种。

　　除本文目标人群外的其他人群，接种使用的疫苗可继续按照前期印发方案执行。后续将根据疫苗研发和审评审批进展，结合疫情形势、病毒变异等情况，及时更新疫苗种类和接种方案。

　　●上海启动中成药集采工作

　　8月1日，上海阳光医药采购网发布了《关于本市开展中成药带量采购品种范围相关采购数据填报工作的通知》。《通知》提出，上海市开展中成药带量采购品种范围相关采购数据填报工作，填报时间为2023年8月2日-8月9日。

　　《通知》同时发布了本次采购品种目录及对应国家编码信息。本次采购涉及17个产品组，76个产品。

　　《通知》要求，医疗机构需结合2022年历史使用量、临床实际需求等因素，在采购品种本市已挂网药品目录内遴选本机构所需药品，并填报未来一年预采购量。

　　二、药械审批

　　●全球首个CLDN18.2单抗在华申报上市

　　8月1日，CDE官网显示，安斯泰来CLDN18.2单抗佐妥昔单抗申报上市获受理，一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。

　　这是全球首个CLDN18.2单抗，自6月开始，已经陆续在日本、美国和欧洲递交上市申请，全球各地区正在同步推进中。

　　●康方生物PD-1/VEGF双抗国内申报上市

　　8月1日，康方生物依沃西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，适应症为EGFR-TKI耐药NSCLC。

　　依沃西单抗为全球首款PD-1/VEGF双抗，在康方TetraBody技术平台上构建，同时发挥免疫治疗和血管增生抑制的作用机制。

　　2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics达成合作协议，将PD-1/VEGF双抗美国、加拿大、欧洲、日本的权益授权给Summit Therapeutics，后者支付5亿美元预付款，45亿美元里程碑金额，以及低双位数比例的销售分成。

　　三、资本市场

　　●敷尔佳正式在创业板IPO

　　8月1日，医美面膜企业敷尔佳在创业板上市。截至收市，公司股价涨幅为26.98%，最新市值为282亿元。

　　招股书介绍，敷尔佳成立于2017年，是一家具有广泛市场认知度和品牌影响力，从事专业皮肤护理产品的研发、生产和销售的公司。

　　●闽东力捷迅药业终止创业板IPO

　　7月31日，深圳证券交易所官网显示，福建省闽东力捷迅药业股份有限公司（简称：闽东力捷迅药业）创业板上市申请终止撤回。

　　招股书显示，闽东力捷迅药业是一家以化学药制剂及中成药研发、生产与销售为主营业务的创新型医药制造企业。

　　●贝达药业1.5亿元参与天广实定增

　　8月1日，贝达药业发布公告表示，为深化公司在抗体药物领域的战略布局，拟出资1.5亿元参与新三板公司天广实的定增。

　　据官网介绍，天广实是一家处于临床阶段的中国生物制药公司，专注于发现和开发创新和差异化抗体药物，致力于成为一家全球一体化的生物制药公司。使命是将免疫学及癌症生物学的科学突破转化为新型抗体疗法，覆盖肿瘤及自身免疫疾病的生物药物市场。

　　四、行业大事

　　●默沙东K药上半年收入超120亿美元，超越修美乐锁定新“药王”

　　8月1日，默沙东公布了2023年Q2业绩。二季度全球销售收入150亿美元，同比增长3%。其中人用药物收入 135亿美元（+6%），若排除Q2下滑83%的新冠口服药LAGEVRIO（即 Molnupiravir），则同比增长14%。

　　从上半年维度看，K 药继续增长20%实现120.65亿美元销售额，稳稳锁定2023年“药王”宝座。

　　此前艾伯维已公布了上半年业绩，其中修美乐销售额75.53 亿美元，同比下滑25.2%，导致艾伯维上半年营收下滑了7.2%。

　　2022年修美乐艰难守住“药王”宝座，年销售额为212亿美元（+2.6%），这是修美乐蝉联“药王”第11个年头。而K药2022年销售额则为209亿美元（+22%）。