（文/张玉 编辑/马友友）2022倏忽而至。回望过去的2021年，医药行业最具影响和代表性的事件之一当属集采。

2021年，国家医保局分别于2月、6月、11月组织了第四、五、六批国家组织药品集中带量采购。除药品集采外，2021年国家医保局也进行了高值医用耗材的带量采购。部分省市也在检测试剂、中成药等领域率先开始了集采。

值得一提的是，集采带来的价格锐减及产能要求，也对医药企业带来严峻考验。据不完全统计，近年来，大约有20家企业都出现集采中选之后，因种种原因断供的情况。

换句话说，低价中选远不是集采游戏最终的胜利，中选后的产能供应、销售团队的调整、业绩压力才是真正的挑战。

仿制药“替代效应”明显

集采，即集中带量采购，是国家组织的药品集中采购，在采购招投标中公示所需要的采购量和采购价格，而采购量对应的是企业需要承担的生产量。换句话说，集采是通过“团购”的方式向药品供应商购买明确数量的药品，从而降低采购成本。

具体来看，第四批国家药品集采共纳入45种药品，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例为71%，包括5家外资企业的5个产品。

第五批国家药品集采共纳入62种药品，覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。

11月底，第六批集采（胰岛素专项）在上海开标，据悉，本次胰岛素集采共纳入二代和三代胰岛素，全年采购量达2.1亿支，约占国内胰岛素一年用量的60%左右。

CIC灼识咨询合伙人王文华向观察者网表示，国家组织药品集采的主要目的是降低药价，减轻医保负担以及保障用药患者的福利。“以往的医院分散式采购往往议价能力有限，各地区由于政策和医疗资源的差异，区域性药品市场分化较为严重，而集中采购则有助于在全国形成统一的药品竞争市场，在需求端上提高整体议价能力，从而降低药价。从企业供给端看，带量采购可以给予企业较为确定的销量预期，相比以往带价不带量的招标更有益于企业的产能规划。”王文华表示。

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目前来看，集采针对的是仿制药，通过挤出仿制药、高值耗材的价格水分，鼓励药企投入具有临床价值的创新药物研发。尚在专利期内的原研药不在集采范围内。

中国医疗保险研究会技术标准部主管柳雯馨曾在日前公开表示，未中选原研药采购量大幅减少，中选仿制药对未中选原研药“替代效应”明显。中国医疗保险研究会的数据显示，集采结果实施后一年，未中选原研药的年采购量下降了46.03%，中选药品的年采购量则增长了265.19%。

其中，辛伐他汀口服常释剂降幅最大，达74.4%；其次是铝碳酸镁咀嚼片，降幅为60.3%；再次为缬沙坦口服常释剂型，降幅为55%；降幅最少的伊马替尼口服常释剂型，也达到了13.4%。

王文华指出，集采大刀阔斧地“降价”改变了以往制药企业过分重视营销并持续加大销售费用的局面，在带量采购的大前提下保障国企与外企间、原研药与仿制药间的公平竞争。事实上，近年来，我国也在持续推进仿制药的一致性评价工作，在降低市场整体药价的同时保障市面上销售的仿制药的质量，实现真正的国产替代。

“对于药企来说，集采虽不可避免地大幅降低了药品的售价，但整体来看医药产业的净利润率还是处于较高水准的，药企应积极拥抱未来更大规模的集采活动，节省营销费用，提高产能利用率，在保障患者群体用药的大前提下实现生存和盈利。”王文华表示。

中选企业“躺平”遭重罚

尽管集采中选企业放量效应明显，但低价中选并不意味着集采游戏的最终胜利。事实上，由于压低的利润和突如其来的产能压力，不少企业都出现了集采中选之后，由于种种原因“躺平”断供的情况。

2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，因为断供集采，华北制药被列入“违规名单”，未来9个月不能参与国家药品集中采购活动。

随后，华北制药回应表示，公司布洛芬胶囊中选后，虽然积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。

由是，华北制药也成为了国家药品集采中第一家因断供被处罚的企业。随后，山东省公共资源交易中心发布《关于将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”的公告》，将华北制药失信等级评定为“严重”，中止华北制药布洛芬缓释胶囊3年挂网资格。

华北制药并不是个例。今年9月，消息称河南省公共资源交易中心通报医药价格和招采信用失信等级评定结果，将宜昌人福药业和北京百奥药业两家药企在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。通报称，宜昌人福药业的咪达唑仑注射液等四个药品在河南省存在商业贿赂行为；北京百奥药业的恩替卡韦片在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位。

据不完全统计，近年来，大约有20家企业都出现集采中选之后，因种种原因“躺平”断供的情况。

在王文华看来，集采后的药品断供更多的是企业端的产能规划及业务调整方面的问题。集采中标后，企业需根据新的销量预期及时做好扩产相关的规划及申报工作。近年来，部分企业受当地疫情及政策影响，扩产方面或受到一定限制，从而短时间内可能出现产能不足难以应对集采后订单量的情况。

另一方面，由于利润率的降低，部分集采药品企业也确实存在扩产积极性不高的问题，企业内部销售与生产团队的人员配置的优化与调整在短时期内也必定会面临一定的阻力，因此制药企业真正适应集采的影响以及市场的变化仍需要时间。

王文华表示，避免集采药品的断供现象需要政府和药企两端一同努力。药企端需要尽快适应集采政策的影响，优化业务结构，合理调配资源，在利润率仍有保证的情况下积极扩产，配合国家保障居民用药、优化医保支付效率。

而从政府端来看，集采相关工作人员也应更深入地对医药全产业链进行调研，对制药产业的上下游进行系统性的梳理，了解每个环节的必要成本，不能仅局限于终端药品市场而忽略上游原料药及设备耗材市场的成本影响，需要在对产业链认知充分的情况下合理进行集采定价，尽可能避免价格设置不合理的情况。