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近日,悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢曲松钠(0.5g、1.0g)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B04498、2021B04497),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、上述药品的基本情况
药品名称:注射用头孢曲松钠
剂型:注射剂
规格:按C18H18N8O7S3计(1)0.5g(2)1.0g
注册分类:化学药品
原批准文号:国药准字H20067963(0.5g)、国药准字H20043014(1.0g)
上市许可持有人:悦康药业集团股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的相关信息
注射用头孢曲松钠最早由瑞士Roche公司研发,于1982年首次在瑞士上市,1984年获得美国FDA批准上市。注射用头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素,较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强;与其他第三代头孢菌素相比,具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势,目前已在临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室,已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国腹腔感染诊治指南(2019)》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019)》、《成人社区获得性肺炎基层合理用药指南(2020)》等国内权威指南推荐。
三、对公司的影响
注射用头孢曲松钠(0.5g、1.0g)通过仿制药一致性评价,有利于扩大产品的市场份额,提升市场竞争力。同时为公司后续一致性评价产品研究积累了宝贵经验,对公司研发能力的提升具有积极意义。
四、风险提示
因受国家政策、市场环境等因素影响,上述药品的销售收入可能存在不达预期等情形,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司
董事会
2021年12月11日