股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2021-107号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药物临床试验补充申请
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”） 核准签发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液项目的《药物临床试验补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（以下简称“HB002.1M”）
2、适应症：糖尿病黄斑水肿
3、批件号：2021LB00486
4、剂型：注射液
3、申请事项：境内生产药品补充申请（新增制剂规格）
4、申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司
5、结论：此次药物临床试验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照原批准内容继续开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2021年9月，华博生物向国家药监局提交新增制剂规格的临床试验补充申请并获得受理；近期，国家药监局同意该药物增加规格并进行临床试验。
截至目前，HB002.1M共有4个适应症（湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿）获准开展临床研究（具体内容详见公司分别于2020年9月29日、2021年11月8日发布的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（临2020-078号）、《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验补充申请批准通知书的公告》（临2021-098号））。本次获得临床试验批准为在前述适应症（糖尿病黄斑水肿）的基础上新增规格的补充申请。截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币12,601万元。
HB002.1M是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶点的重组融合蛋白，拟用于治疗上述4个适应症。VEGF是公认最快速、有效的血管渗透和新生血管诱导因子，上述4个适应症的病理进程均与VEGF异常表达相关，利用靶向VEGF的重组蛋白或单抗可有效治疗上述疾病。国外已上市同靶点、同治疗领域药物包括Lucentis（商品名：诺适得）、Eylea（商品名：艾力雅）和康柏西普（商品名：朗沐），国内上述三个药物均已经批准上市。除HB002.1M注射液外，据统计国内已经获批临床的同靶点、同治疗领域药物有14个。Novartis International AG（诺华公司）、F. Hoffmann-La Roche Ltd（罗氏公司）和Regeneron Pharmaceuticals Inc（再生元公司）财务年报显示Lucentis（商品名：诺适得）和Eylea（商品名：艾力雅）2020年全球销售额分别为33亿美元和83.6亿美元。成都康弘药业集团股份有限公司财务年报显示康柏西普（商品名：朗沐）2020年全国销售额为13.86亿元。与已上市同靶点药物相比，HB002.1M与VEGF的亲和力更高或相当，安全性相似。
展开全文三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二一年十二月一日
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临2021-108号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于公司投资者接待日活动
举办情况的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
为进一步提高公司治理水平，加强投资者关系管理，增进公司与广大投资者的沟通和交流，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年11月30日举办了投资者接待日活动，公司管理层就公司经营情况、发展战略、公司治理等投资者关心的问题与广大投资者进行了现场的沟通和交流。具体情况如下：
一、投资者接待日基本情况
1、活动时间：2021年11月30日（周二）9:30一14:30；
2、活动地点：浙江省临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司；
3、参加活动的人员：公司董事兼总裁陈保华先生，公司董事、副总裁兼董事会秘书祝永华先生，公司首席财务官张美女士，公司首席科学家兼制剂研究院院长郭晓迪先生，公司总裁助理徐觅女士，子公司浙江华海医药销售有限公司总经理岡慧女士，子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司总经理朱向阳先生，子公司上海科胜药物研发有限公司总经理顾虹先生以及来访的投资者。
二、活动主要内容纪要
（一）公司董事、副总裁兼董事会秘书祝永华先生宣布投资者接待日活动开始，向投资者介绍出席活动的公司人员。
（二）各板块业务情况介绍
1、销售方面
原料药销售方面：在GMP要求持续提升，全球原料药产品价格竞争日趋激烈的背景下，公司坚持细分市场，加速全球业务网络布局，积极开拓新兴市场，2021年公司新增客户数量增长显著；公司深挖原料药产品巨大的市场潜力，集中力量加速新产品的发展，打造核心产品竞争力，同时加快多元化业务模式拓展，以实现公司原料药销售的裂变发展。
国内制剂销售方面：公司坚持实施“多元化销售结构和营销模式“，完善“省区经营管理责任制”和“编外省区”的销售结算考核机制，并围绕“渠道拓展+终端市场下沉+细化管理下沉”的核心销售策略，强化与国内主要商业公司外部优势资源战略合作，提升OTC零售及终端销售产出率。同时公司创新营销模式，打造多元立体销售网络，成立京东自营“华海官方旗舰店”，开启数字化变革。十四五期间，公司将持续深挖市场，构建多型产品管线策略，引入资源，加快生物药、新药以及大健康市场的拓展。
2、研发方面
原料药研发：公司建立有自主研发的特色平台，丰富的研发产品管线。特色平台包括生物转化与绿色化学技术平台、微生物发酵技术平台、微通道连续反应平台、工艺安全评估平台、质量研究平台（含基因毒性杂质）等；产品领域涵盖心脑血管、免疫系统、神经系统、老年疾病、无菌长效制剂以及妇科系列等。公司具有先进的原料药生产设备、完善的管理体系以及多样化的技术服务，工艺开发和质量研究均达到欧美先进水平，在切实加快原料药研发成果产业化的同时，公司也积极布局CMO/CDMO业务。
制剂研发：公司拥有经验丰富且成熟的研发团队，同时坚持以创新驱动为核心的研发策略，着力“高技术壁垒仿制药”和“改良型新药” 开发，积极打造高端技术平台，并持续加快国内制剂文号的转化；生物药方面，公司深耕肿瘤、自身免疫和眼科等领域布局，以自主研发为主，结合外部引入和合作齐头并进创新产品管线，全力提高研发效率，目前公司共有9个项目（多个适应症）已开展临床试验，并启动多个创新项目（FIC，BIC）的临床前研究，发展后劲充足；创新药方面，公司聚焦重点领域，布局管线提升，有序推进多个项目的研究工作，在研项目管线丰富，拥有关键技术平台与全链条一体化管理的核心竞争力。
（三）投资者问答环节
1、介绍国内制剂销售业务的发展规划以及销售队伍扩建的考虑？
回复：公司高度重视国内市场的发展，有效实施国内国际双循环发展理念是公司既定的发展战略。在国内制剂销售上，公司积极参与国内集中采购，并通过集中采购的契机找寻存量发展新增量，积极打造多渠道销售模式，推动药店、零售、互联网的全方位发展是重中之重。同时，公司扩大研发队伍建设，强大的研发管线布局为国内仿制药的蓬勃发展提供强有力的支撑。
销售队伍建设方面，积极适应当下的产品结构销售策略，建立灵活的销售体系和机制，并扩大销售队伍建设，采取省区经营管理责任制。同时，公司将提前布局生物药以及大健康等领域，以更好的发挥主观能动性，是公司战略布局的重要一环。
2、进口禁令解除后，美国业务的恢复情况以及未来美国制剂业务的发展规划？
回复：进口禁令解除后，原受美国进口禁令影响的川南原料药制成的制剂产品均可以出口到美国，公司为此提前做了全方面的大量的准备，相关业务正在逐步开展，订单也在逐步恢复。公司制订了详细的考核管理和目标管理机制，将努力恢复美国的市场占有率。同时，受禁令影响，许多在美国FDA待批的ANDA文号（包括抢首仿和挑战专利的产品）也停止了审批，解禁后，这些ANDA文号将会在明年及其未来陆续获批，都将会对公司2022年及未来美国业务的发展起到积极的作用。
未来美国制剂业务的规划，将遵循以下几方面的发展思路：（1）利用原料药-制剂垂直一体化优势以及成本和规模优势迅速占领美国市场。目前公司有10多个产品在美国市场占有率排名居前；（2）朝着难、新、偏等复杂制剂技术领域发展；（3）持续推进挑战专利、抢首仿等产品战略；（4）发展505b（2）产品战略；（5）充分利用当前公司一地研发，三地申报的研发战略，加快创新药、生物药的发展。上述5个层次逐步发展，有序推动美国业务的持续拓展。
3、公司CDMO业务的定位和发展目标
回复：关于CDMO业务，公司有开展相关业务。只是2018年以来，公司重点在解决缬沙坦杂质事件带来的影响，未重点在CDMO上进行布局。公司拥有强大的研发能力以及成熟的生产配套设施等，公司将寻求一条符合华海特色的CDMO路径，与公司的生产、技术、客户资源等相结合，推进CDMO业务的发展。
4、公司原料药价格调整恢复合理水平是从毛利率或是市场占有率上考虑吗？
回复：公司原料药价格调整除市场因素外，也与公司的综合成本相关联。今年原料药行业面临毛利率普遍偏低的问题，这个主要是行业周期性影响。在抢占市场的过程中，以产品的市场占有率为主要考虑因素还是利润率要区分不同的产品制定相应的销售策略。
2021年公司原料药销售额下降主要受价格下跌因素影响，公司持续优化产品结构、不断挖掘新产品业务等方式提升产品综合利润率。同时，公司通过积极布局和铺垫，通过精益生产、开源节流、新产品开发、新兴市场开拓、价格策略调整等大力恢复原料药全球销售业务，新客户数量显著增长，区域大客户合作加深，2021年沙坦类原料药产品的销售量创下了公司的历史新高，后续随着原料药价格逐步恢复到合理水平，将会为明年的原料药销售的增长打下坚实的基础。
5、国家出台原料药高质量发展对公司的影响。
回复：原料药高质量发展也是公司的发展重点。一直以来公司秉承绿色发展，持续加强工艺改进，推进设备提升，提升废气、废水、固废等“三废”的末端处理能力，在安全环保、GMP规范等方面走在行业前列。公司也将继续贯彻国家原料药发展方针，加快全球化市场布局，重点加大国内原料药市场开拓，有效促进公司原料药业务的大幅提升。
6、公司生物药业务未来研发投入规划以及资金来源。
回复：生物药板块布局是公司未来发展的重要战略，公司将坚定不移的推进生物药业务的发展。根据生物药发展的实际进展公司将以合理的节奏加大研发投入，同时，公司将充分利用资本市场的优势，引进战略投资者等以加快生物药板块的发展。同时，公司通过将产品海外市场的权益出售或授权合作等方式获得资金来源，以降低公司的财务资金压力，更好的支持生物药板块的发展。
小分子新药方面未来也将参考生物药板块的发展思路，充分利用资本市场优势，引进优秀的战略投资人，以资本支持加快推动公司的转型升级。
7、今年湖北省集中采购，山德士断供，公司续供，公司在集采稳定供应上有何策略？
回复：公司从参加集中采购以来，共有15个产品中标，集采均保持稳定供应，主要是利用公司原料药-制剂垂直一体化优势，提供强大的产能保障，在全国市场形成了较好的供应链的管理。
8、介绍公司中长期业务发展规划和侧重点
回复：1、从2022年来看，公司将高度重视制剂研发，在杭州、上海等地加快建立研发中心，加快国内制剂文号的研发和获批速度，为国内制剂业务的蓬勃发展提供支撑；原料药方面，2021年公司积极谋划，团队的裂变、技术的改进、新产品的注册、市场的开拓、销售量的扩大均进一步推动沙坦类市场的迅速拓展，亦将对明年及以后的原料药业务快速发展打下基础；美国市场方面，公司已提前谋划布局，制定详细的目标管理机制，争取迅速恢复并抢占市场。
2、中长期来看，公司在推进全球化业务拓展的同时，将重点布局国内业务，做精做细市场，大力推进销售裂变。同时加快生物药、新药业务板块的发展，积极涉足大健康等业务领域。业务规模上，未来公司原料药及仿制药业务销售比重将会逐步降低，生物药及新药比重将逐步上升，将形成以原料药和仿制药为根基，生物药和新药快速发展，各板块业务齐头并进，形成内生增长和外延扩张并举的发展新格局。
感谢各位投资者积极参与本次投资者接待日活动，公司对长期以来关注、支持公司发展的广大投资者表示衷心的感谢！
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
2021年12月1日