基本达到国际同类产品水平!第三款国产ECMO产品获批上市
记者从国家药品监督管理局获悉,近日,国家药监局经审查,附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品。国产ECMO产品接连获批,有望推动这一设备触达更多患者。
国家药监局表示,作为应急审批产品,注册申报过程中,国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,专人负责、全程指导,确保产品尽快上市,投入使用。目前,已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平,国产产品的持续获批上市,提升了我国先进生命支持设备的可及性,确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障,进一步满足救治需求的同时,也降低了医疗费用支出。
进入2023年,国产ECMO的发展按下“快进键”。1月至2月,接连有三款国产ECMO产品获批注册上市,获批企业分别为深圳汉诺医疗科技有限公司、航天新长征医疗器械(北京)有限公司,以及江苏赛腾医疗科技有限公司。
此次最新获批的产品来自赛腾医疗,该公司成立于2018年,主要从事生命支持创新医疗器械研发及生产,ECMO是其自主研发的重点产品。2020年,赛腾医疗的ECMO率先进入注册环节,是我国首个国产便携式ECMO系统。据赛腾医疗总经理刘日东介绍,赛腾OASSIST ECMO整套设备全重10公斤,是已上市同类产品中最轻的一款。
尽管目前上述三款国产ECMO产品仍未披露相关定价信息,但长征医疗总经理许剑曾明确表示:“它在价格上比国外产品便宜不少。”
因在治疗新冠肺炎时被多次使用,ECMO这一医疗设备近几年走入了大众视野。ECMO即体外膜肺氧合,又称人工心肺机,其核心部件是动力泵和氧合器,分别可以被视为人工心脏和人工肺。ECMO可以从患者的静脉系统中抽取脱氧血液,经过体外氧合后,回输至患者体内,从而减轻患者心肺的负担,维持时间可以长达数天甚至数周,让患者的心肺得到充分的休息和恢复。
此前,我国的ECMO产品主要依赖进口。价格是制约ECMO临床应用的重要原因之一。华西证券研报指出,国内ECMO设备价格区间为100万元至300万元,均价165万元,移动ECMO价格约300万元。除了设备的采购成本外,ECMO在运行过程中还需要消耗辅助耗材,而辅助耗材的价格也不菲。
“国产ECMO的加速获批体现了重大公共卫生事件给医疗行业带来的机会。”北京大学第三医学危重医学科副主任医师薄世宁表示,ECMO等高端医疗设备往往涉及到更加严肃的安全性问题,因此国家药监局对此审批态度也更为谨慎。但在疫情当中,ECMO发挥了重大作用,为加速审批提供了条件。
对于国产ECMO企业来说,获得审批只是走向商业化的第一步,未来如何从跨国巨头口中抢夺市场份额,将迎来真正的挑战。
IPO以来收7连板 坤泰股份:近期公司经营情况及内外部经营环境未发生重大变化坤泰股份2月26日发布股票交易异常波动公告,公司股票交易价格于2023年2月23日、2023年2月24日连续2个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%,根据深圳证券交易所有关规定,属于股票交易异常波动的情况。
公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处;公司未发现近期公共传媒报道了可能或已经对公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息;近期公司经营情况及内外部经营环境未发生重大变化;公司、控股股东和实际控制人不存在关于公司的应披露而未披露的重大事项,或处于筹划阶段的重大事项;公司控股股东、实际控制人在股票异动期间不存在买卖公司股票的行为;公司不存在违反公平信息披露规定的其他情形。
据悉,坤泰股份于2月16日在深交所上市,自上市来连续涨停,截至目前,已收7连板。
监守自盗的员工竟还晋升成了高管!一知名服装企业高管4年偷走800多件衣物,7.5折挂网上销售,涉案60余万来源:每日经济新闻
据上海静安微信号2月25日消息,上海一家知名服装连锁企业高管中饱私囊,4年时间监守自盗自家门店各类品牌服装商品800余件,从最初的两三件“蚂蚁搬家”,到后来的整箱整袋地将门店服装顺出单位,涉案金额竟然高达60余万元。
钱某拿走公司衣服
近日,静安警方破获了这样一起职务侵占案件。
2022年11月,上海静安公安分局接到企业报案:辖区某品牌服装企业在每月清点过程中存在大量商品无故丢失的情况。据门店店长反映,2022年11月15日,店内员工在一处不应该存放服装的办公区域发现大量“遗失”的衣物,经询问发现是驻派巡查门店的区域经理钱某留下的,后通过企业自查发现钱某曾多次私自拿走库内商品,怀疑他私吞公司资产,于是向警方报案。
钱某拿走公司衣服
接报后,警方结合报警人提供的店内公共视频资料及门店库存盘货清单等证据,立即启动对钱某的调查工作。
经查,嫌疑人钱某在担任该服装品牌门店店长期间,利用职务便利陆续将门店的部分服饰非法占为己有,并在网络二手交易平台上以原价7.5折左右的价格销售获利至今。
随着钱某晋升企业高管后,更是肆无忌惮。
静安公安分局南京西路派出所民警周昊介绍称,钱某于2018年开始任该店店长,这个期间,钱某每天用自己带的包装2~3件衣服,一点一点地搬。后来2020年升任到总部之后,他的级别让他可以不用安检进出,到后面就大包小包地拿,多的时候一天可以拿10~20件左右。
另据新民晚报2月25日报道,“因钱某卖的商品都是门店正品,所以回头客也越来越多,他的胃口也越来越大。”民警周昊告诉记者,仅2022年10月,钱某就利用门店巡视的机会侵吞了近百件品牌服装等商品,“每次都是整箱整袋搬出仓库后从后门离开商店”。
而据品牌方反映,服装属于应季商品,盘库过程中存在一定的“折损率”,主要指的是部分过季商品须返还总部处理,故钱某此前“蚂蚁搬家”式的监守自盗行为较难被察觉。但随着钱某作案频率愈加频繁,最终被识破。
2022年11月23日,静安警方在门店内将钱某抓获,在随手物品中查获了准备带走的门店服装。同时,警方在钱某家中缴获没有来得及销赃的各类门店品牌服装270余件,市场价18万余元。经查明,钱某已在各大网络二手交易平台出售各类非法所得的商品600余件,总计800余件品牌服装,涉案总金额达60余万余元。
目前,犯罪嫌疑人钱某因涉嫌职务侵占罪被静安警方依法采取刑事强制措施。该案正在进一步调查之中。
2月20日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例144例。其中境外输入病例73例(上海27例,广东20例,北京9例,广西5例,四川5例,福建3例,天津1例,江苏1例,重庆1例,甘肃1例),含7例由无症状感染者转为确诊病例(广东3例,四川2例,江苏1例,广西1例);本土病例71例(内蒙古32例,其中呼和浩特市30例、包头市1例、巴彦淖尔市1例;江苏11例,其中苏州市10例、无锡市1例;辽宁7例,均在葫芦岛市;广东6例,均在深圳市;山西5例,均在晋中市;四川4例,均在成都市;云南4例,其中德宏傣族景颇族自治州3例、红河哈尼族彝族自治州1例;黑龙江2例,均在鸡西市),含5例由无症状感染者转为确诊病例(云南3例,内蒙古1例,江苏1例)。无新增死亡病例。新增疑似病例3例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例42例,解除医学观察的密切接触者1039人,重症病例较前一日增加3例。境外输入现有确诊病例883例(其中重症病例1例),现有疑似病例3例。累计确诊病例13472例,累计治愈出院病例12589例,无死亡病例。截至2月20日24时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例1724例(其中重症病例10例),累计治愈出院病例101491例,累计死亡病例4636例,累计报告确诊病例107851例,现有疑似病例3例。累计追踪到密切接触者1582455人,尚在医学观察的密切接触者36791人。