“免疫神药”胸腺肽被加黑框警告,此前已被移出新冠诊疗方案
1月9日,国家药监局公告,将修订胸腺肽注射剂说明书,对该产品增加黑框警告。
具体的警告内容为:本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),严重者可导致死亡,建议在有抢救条件的医疗机构使用,用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
其次,国家药监局要求,对胸腺肽注射剂的不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药都应做补充,明确表示老年患者应慎用本品。
在不良反应项中,要求包含免疫系统、皮肤及皮下组织、全身性及给药部位反应、呼吸系统、消化系统、心血管系统、神经系统及精神类反应等众多上市后监测中发现的产品不良反应大类。
在注意事项中,要求提示产品建议在有抢救条件的医疗机构使用,用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
同时,国家药监局还表示,修订胸腺肽注射剂的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等相关规定,于今年4月3日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
胸腺肽,又称胸腺多肽、胸腺激素、胸腺素。通俗理解,它是胸腺器官产生的一种蛋白质和多肽激素,是一种生物反应调节因子,能促进淋巴细胞成熟,从而调节和增强人体免疫机制。一直以来,有诸多宣传称该类产品可增强人体免疫力,但对其作用机制和疗效,至今也未有大型临床研究证明。
无论是对胸腺肽注射剂增加黑框警告,还是要求对各种不良反应施以明确表述,都体现了国家监管层面已经在增强对此款药物的关注。当前,在最新的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中,已经没有推荐使用胸腺肽。
1月10日,有药师向界面新闻记者介绍,胸腺肽属于蛋白类产品,蛋白类产品的过敏风险不低,日常是慎用的,一般是用于肿瘤晚期患者。前述群体的免疫力低下,容易激发感染,也容易出现高热,一旦出现比较危险,所以会选择注射。也因此,仅从临床的使用范围来判断,它是针对部分肿瘤晚期患者和重症感染的用药,用药群体不是特别大,不应对其“神话”。此外,增强免疫力和阻断病毒感染不是一回事,注射这类产品也不能预防和治疗新冠感染。
胸腺肽之所以能和调节免疫力发生关联,是因为——理论上,其促进的淋巴细胞是机体免疫应答功能中的重要细胞成分,是一类具有免疫识别功能的细胞系,它们相当于是人体对抗外界感染和监控体内细胞变异的“一线士兵”。
近年,胸腺肽是国内曝光率不低的产品,由于“增强免疫力”这一表述的广泛宣传,其甚至有着“免疫神药”的称呼。例如,同类产品中,赛隆药业在2022年12月10日官方推文标题中称,胸腺肽同类产品胸腺法新为“免疫防线的守护者”。国内对此类产品的使用可以追溯至SARS时期。
当前,在新冠疫情持续的状态下,这一产品对于新冠患者的治疗效果也再度成为关注点。但是,不少文章已经显示,胸腺肽在新冠感染的治疗效果上没有出现显著成果。同时,可能存在更高的用药风险。
例如,The effect of thymosin alpha1 on mortality of critical COVID-19 patients: A multicenter retrospective study(胸腺素α1对新冠重症患者死亡率影响的研究),该文章讨论的是胸腺肽α1对危重新冠患者死亡率的影响,共纳入771例患者。倾向性评分匹配后,共有522例被纳入分析。胸腺肽组患者的28天病死率与对照组相似(51.0% vs 52.9%)。
而Thymosin Alpha-1 Has no Beneficial Effect on Restoring CD4+ and CD8+ T Lymphocyte Counts in COVID-19 Patients(胸腺素α1对恢复新冠患者CD4+和CD8+ T淋巴细胞计数没有显著作用)表示,在研究纳入1388例非重症新冠患者,其中232人接受了胸腺肽α1治疗的情况下,两组进展为重症的比例分别为2.2%和2.7%,死亡率分别为0.54%和0%,没有显著差异。
在名为Efficacy of Thymosin Alpha 1 in the Treatment of COVID-19: A Multicenter Cohort Study(胸腺素α1在治疗新冠上的疗效研究)的文章中,则讨论了胸腺肽α1治疗新冠肺炎的效果。该研究共纳入了2336例患者,胸腺肽α1治疗组306例,对照组1976例。但是,胸腺肽α1组的未康复率、住院死亡率、插管率、急性呼吸窘迫综合征发生率、急性肾损伤发生率均更高。
北向资金净流入超80亿元新京报贝壳财经讯 1月11日, 以余额规模口径(已挂单)统计,截至目前北向资金净流入超84亿元,其中沪股通净流入52.18亿元,深股通净流入32.38亿元。以买卖成交额口径(挂单已成交)统计,北向资金净买入超70亿元,其中沪股通净买入45.76亿元,深股通净买入超25.20亿元。
马欣任江苏省政府党组副书记中国经济网南京1月11日综合报道 据江苏省委新闻网“领导报道集”栏目近日更新显示,马欣,现任江苏省委常委,副省长、省政府党组副书记,省委军民融合发展委员会办公室主任。
马欣,1967年11月生,曾长期在国家开发银行工作,先后任国家开发银行青海分行行长,广西分行行长,业务发展局局长等职,2018年4月任国家开发银行副行长,2020年调任江苏省副省长,近日任江苏省委常委。
马欣简历
马欣,男,1967年11月生,汉族,天津市人,在职研究生学历,管理学博士学位,高级工程师,1989年1月加入中国共产党,1990年7月参加工作。
1986.09―1990.07同济大学道路与交通工程系交通工程专业学习
1990.07―1994.03国家交通投资公司综合部民航计划处助理工程师
1994.03―1997.01国家开发银行交通信贷局副科级、正科级行员
1997.01―1999.08国家开发银行西南信贷局四川处(成都代表处)正科级行员(1995年9月至1999年7月中国人民大学金融学专业在职学习,获经济学硕士学位)
1999.08―2000.02国家开发银行昆明分行正科级行员
2000.02―2001.11国家开发银行昆明分行信贷一处副处长(主持工作)
2001.11―2002.01国家开发银行昆明分行信贷一处处长
2002.01―2002.10国家开发银行综合计划局客户业务处正处级干部、处长
2002.10―2005.05国家开发银行业务发展局客户关系管理处处长
2005.05―2006.07国家开发银行业务发展局业务统筹协调处处长(2001年9月至2006年7月北京交通大学经管学院管理科学与工程专业在职研究生学习,获管理学博士学位)
2006.07―2009.03国家开发银行天津分行副行长、党委委员(副局级,其间:2007年10月至2008年8月国家开发银行派遣在英国布拉德福德大学及巴克莱资本学习)
2009.03―2012.01国家开发银行规划局副局长(2007年7月至2010年10月北京工业大学管理科学与工程学科从事博士后研究工作)
2012.01―2013.12国家开发银行青海分行行长、党委书记(正局级)
2013.12―2016.05国家开发银行广西分行行长、党委书记(其间:2015年3月至2016年1月中央党校中青年干部培训班学习)
2016.05―2018.04国家开发银行业务发展局局长
2018.04―2020.04国家开发银行副行长、党委委员
2020.04―2020.05江苏省政府党组成员
2020.05 江苏省副省长、省政府党组成员
现任江苏省委常委,副省长、省政府党组副书记,省委军民融合发展委员会办公室主任。
(简历来源:综合江苏省政府网站、江苏省委新闻网)
明辉国际(03828)发布截至2022年6月30日止6个月中期业绩,收入约8.91亿港元,同比增长49%;公司拥有人应占溢利约2810万港元,而去年同期取得公司拥有人应占亏损约4690万港元;每股盈利3.9港仙;拟派中期息每股1港仙。据悉,集团截至2022年6月30日止6个月的毛利同比增加75.9%至约1.98亿港元。因集团采取多项措施(包括加强成本控制及加大高利润率产品的销售),毛利率较去年同期的18.9%上升3.4个百分点至22.3%。