3月14日，华大基因与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向，旨在大力推广新冠抗原检测的可及性，助力疫情防控工作。

华大基因本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技（上海）股份有限公司。

近日，国家药监局发布通告，批准华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证的变更。本次变更增加了华大基因新冠抗原检测产品的适用范围，适用疾控、基层医院等专业医疗机构或隔离区/封控区“愿检尽检”人群，意味着特定人群可购买该新冠抗原产品用于自测，有助于满足整体疫情防控的多样化检测场景。

据悉，华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒抗原进行检测，具有稳定性高、特异性好的优势。

该试剂盒较使用传统的胶体金层析检测技术的试剂盒灵敏度高约10倍；通过干式荧光免疫分析仪自动化判读结果，零人工误差；还可连接医院Lis系统，信息化管理检测样本。

抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例。需要注意的是，新冠抗原检测阳性结果不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。

核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测仅作为补充手段用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。新冠抗原检测产品适用人群包括：

(1)到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

(2)隔离观察人员，包括居家隔离观察密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

(3)有抗原自我检测需求的社区居民。

基层医疗机构不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书，规范操作。一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告，并进行核酸检测予以确认。

相关专家表示，抗原检测也就是检测人体感染新冠病毒的一种方法，它简单易行，所需仪器要求不高，比核酸检测方便多了。“但它的准确性不如核酸检测，如果它的检测结果呈现‘阴性’，可以认为被检测对象目前未感染新冠病毒；但假如检测结果为‘阳性’，那需要再做核酸作确认。换言之，核酸检测才是金标准。”

采写 南都记者 王道斌