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石家庄以岭药业股份有限公司 关于解郁除烦胶囊获得药品注册证书的公告唐宋八大家都是谁
2023-06-20 00:42  浏览:26

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现就相关事项公告如下:

一、药品注册证书基本内容

药品通用名称:解郁除烦胶囊

剂型:胶囊剂

规格:每粒装0.4g

注册分类:中药1.1类

药品有效期:24个月

药品标准文号:国药准字Z20210008

药品注册证书编号为:2021S01261

上市许可持有人:石家庄以岭药业股份有限公司

药品生产企业:石家庄以岭药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品上市,发给药品注册证书。

二、药品的其他情况

解郁除烦胶囊是公司在临床经验方基础上自主研制的中药创新药,其功能主治为:解郁化痰,清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证,症见情绪低落、心绪不宁、咽中如有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结,舌红苔腻、脉弦滑等。公司拥有该药独立完整的知识产权。

公司对该药开展了多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和盐酸氟西汀片平行对照的临床试验,结果显示:主要疗效指标汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分较基线下降值,试验组疗效优于安慰剂组,非劣于盐酸氟西汀片组;改善精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、食欲不振、善太息(易叹气)、失眠多梦、头晕耳鸣、咽堵(咽中如有异物)、口苦咽干、大便秘结等中医证候单项症状评分以及汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分。

三、对公司的影响及主要风险提示

解郁除烦胶囊新获得《药品注册证书》,预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。公司将尽快启动该产品的相关生产和销售工作。

由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

石家庄以岭药业股份有限公司

董事会

2021年12月22日

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