溶出仪的性能验证同样需要每隔6个月进行一次,中国药典规定使用水杨酸片进行验证。该项操作很简单,需要在中检所购买水杨酸片,并按照说明书进行操作。请注意因水杨酸片批次不同,含量不同,说明书略有不同。为了追进度,懒得验证是不可以哒!一是因为磨刀不误砍柴工。二则因为这是现场核查时也是必查内容之一!所以不仅要做,还要准备好相应的记录。好了,验证都通关,可以安心进行下一步了!
溶出仪正确安装是根本
新手尤其要注意!溶出仪的安装看似简单,但仍忍不住说两句。做参比制剂的时候更要打起12分注意!做坏了加班还是小事,赶上6片药=你一个月工资的药,做毁了可就是赔了夫人又折兵的事儿了
溶出槽和取样器:仔细检查溶出槽和取样器的清洁度和完整性。确保槽体内没有杂质、污垢以及残留物,溶出槽表面需光滑平整。检查取样器的密封性能,确保取样器可以准确地采集溶出介质样品。在使用仪器之前,校准和验证工作是十分有必要的。根据制造商的指导或一起使用说明书中的指示,进行仪器的校准和验证,包括温度校准、搅拌速度验证和采样器容量验证等。
通过对不同制剂在仪器中的溶出速度和溶出度研究,可以让实验人员掌握药物的释放机制。根据溶出曲线以及相关数据,可以给出药物的释放动力学模型,进一步了解药物在固体制剂中的释放过程,并指导制剂的优化和控制。该仪器可以用于比较不同制剂的溶出性能。通过在相同实验条件下来测试不同制剂的溶出速度,就可以让实验人员知道不同制剂之间性能的差异以及差异程度,从而对药剂进行进一步优化。该仪器还可以用于于药物制剂的质量控制和稳定性评估。通过定期测量溶出曲线和溶出度,可以监测制剂的一致性和稳定性。制剂在实验过程中的任何变化,,都有注意实验人员知道其质量的好坏。