1营业执照

 

2企业生产许可证

 

3产品检验报告

 

4医疗器械注册证

 

5产品说明书、标签。

 

6产品批次/号

 

7产品质量安全书

 

8产品样品图片及外包装图片

 

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

 

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

 

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

 

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