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篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性,并终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。转速的准确与稳定是溶出仪基本的性能要求。《中国药典》2020年版规定转速应该在规定转速的±4%范围内,与协调后的国际要求是一致的。《中国药典》要求,除另有规定外,溶出介质须经脱气处理,其原因是在任何给定的压力及温度下,总有一部分气体溶于液体中,在溶出度试验过程中,这种气体的存在可能会影响结果的重现性。
将规定体积的溶解介质(不含溶解空气)放入设备的容器中。组装设备并将溶出介质加热至 36.5° 至 37.5°。除非另有说明,否则将一个剂量单位放入设备中,注意从剂量单位的表面排除气泡。使用装置 1 时,在旋转桨叶之前让或沉到容器底部。可以使用合适的装置(例如玻璃螺旋线)在容器底部保持水平,或否则会浮动。使用装置 2 时,在每次测试开始时将或放入干燥的篮子中。旋转前将篮子降低到位。
立即以各论中规定的转速运行设备。在规定的时间间隔内,或在规定的每个时间,从溶出介质表面和旋转刀片或篮子顶部之间的中间区域取出样品,距离容器壁不小于 10 mm。除单次取样外,添加体积等于抽取样品体积的溶出介质。通过膜过滤器迅速过滤样品溶液平均孔径不大于 1.0 微米的圆盘。丢弃初的几毫升滤液。按照个别专着中的指示进行分析。重复整个操作五次。当两个或多个或被指示一起放置在设备中时,进行六次重复测试。
溶出仪采用双排八杯八杆四柱支撑结构形式,机头电动升降。其设计合理紧凑,美观大方,机械性能牢固稳定。本仪器采用新型防锈不锈钢杯托板、新型驱动电机、新型温度传感器、新型液晶显示屏、密封杯盖及测试方法定位表盘,并充分优化了电气控制硬件。支持的软件特性:软件:中英文可随时切换,功能强大。可对各种样品进行织构分析和物理性能测试。在软件测试过程中,有一个实时显示框,可以实时显示检测数据。用户可以实时直观地看到检测数据的变化、数据采集、实时曲线绘制和数据分析。2. 软件测试方法包括:单次测试、全纹理TPA测试、保持测试、刺穿测试、剪切测试、拉伸测试、松弛测试、粘度测试、循环测试、压缩测试等,并可根据客户要求编程。3.该软件包括测试目标模式:应力模式、距离模式和形状可变模式。
溶出仪是生物实验室中很常见的仪器,它是用来检测溶出度的,所谓溶出度,指的就是固体制剂在某一溶剂中溶出的速度以及程度。在进行这项实验时,所采用的参考标准应该要按照已有标准中收载检测方法来进行。
溶出仪主机采用双立柱升降传动机械结构,电路部分采用特有的电路设计,钟控模块使用程序预置芯片,可以实现实验过程中多段位单位时间和于是单位时间的设置和提醒,由于它操作简单,检测,性能出色,因此深受很多客户欢迎。
在实际的使用过程中,人们发现使用已有药典规定的方法进行质量控制有时候并不能很好的反映出制剂的关键质量属性。