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重庆TOC碳分析仪3Q验证费用货真价实「多图」destiny什么意思
2023-09-13 15:57  浏览:43
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7分钟前 重庆TOC碳分析仪3Q验证费用货真价实「多图」[百思力41e5c84]内容:

3Q验证

3Q验证 俗称3Q认证:3Q验证的全称具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认;如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3Q认证,更高点要求是请第三方来做。行业外人士习惯叫3Q认证,百思力作为3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验,可提供制药行业相关的所有3Q验证服务,如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。

3Q验证怎么做?

1.验证范围:生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如(电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、)

2.执行标准:

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3Q验证(设备3Q认证):CCA部件关键性评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)

4.2 仪器3Q验证(仪器3Q认证):RA功能性风险评估,IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认

4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时,3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证,软件验证遵循GAMP5指导性文件。

4.3.1针对GAMP5 中的4类软件

我们提供:GXP影响性评估,21CFR Part11评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认,IQ安装确认,CT配置测试,ST系统测试,UAT用户接受测试,RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)

4.3.2针对GAMP5 中的5类软件

GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)

3Q认证

3Q认证服务是指仪器设备的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)以及性能验证(PQ)服务。

我们的3Q认证方案完全按照仪器原厂家推荐的认证方案执行,不论您是研发企业亦或是生产企业,需提交审查资料进行进出口业务,我们的3Q认证方案均能满足您的实际要求。g

其中安装和操作验证服务(IQ/OQ)包括:

资质验证的工程师执行协议方案

清晰明确的方案,包含所有资源和传递

预捆绑的安装,操作验证协议方案

,完整性的验证试验

g

性能验证服务(PQ)包括:

生产企业认证的测试标准品

标准型号的测试色谱柱

严谨合理的测试指标

PQ验证

PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品,来确认仪器的整体性能是否正常,为什么要有这一个程序呢?3Q认证3Q认证服务是指仪器设备的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)以及性能验证(PQ)服务。因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误,但是当仪器正式用来进行实验时,往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异,并不能完全保证整体实验的结果将正确无误,其主要的原因在于:实验结果的呈现,除了仪器表现的因素之外,使用者对于样品的制备、实验手法的良窳,以及实验的方法可行与否等,都足以累积不同的程度的偏差,造成实验结果的失败,因此PQ在确认前,必须先执行IQ及OQ的确认(控制变因),而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性,PQ必须由使用者独立来完成,并且当新实验方法及新的操作者产生时,均必须再作一次PQ的确认。

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